ERÜ’den Türkiye’de Bir İlk!Türkiye’de Tek Kamu Kurumu Olarak İzin Aldı

Erciyes Üniversitesi (ERÜ) Betül-Ziya Eren Genom ve Kök Hücre Merkezi (GENKÖK) uzun yıllara dayanan bilimsel birikimi, titizlikle yürütülen hazırlık çalışmaları ve kapsamlı teknik altyapı yatırımlarının ardından, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından gerçekleştirilen ayrıntılı inceleme ve denetim süreçlerini başarıyla tamamlayarak, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere umbilikal kord kaynaklı mezenkimal kök hücre eksozomu üretimine yönelik Üretim Yeri İzin Belgesi’ni aldı. Alınan belge ile ERÜ, kök hücre eksozomu üretim yeri iznine sahip Türkiye'deki tek kamu kurumu oldu.
TİTCK tarafından yürütülen değerlendirmeler kapsamında GENKÖK’ün üretim alanları, kalite yönetim sistemi, cGMP standartlarındaki temiz oda altyapısı, kalite kontrol süreçleri, teknik donanımı, uzman insan kaynağı ve üretim faaliyetleri ayrıntılı olarak incelenmiş; ilgili mevzuata ve kalite standartlarına uygunluğu resmî olarak belgelendirildi.

Alınan izinle GENKÖK, klinik kullanıma yönelik umbilikal kord kaynaklı mezenkimal kök hücre eksozomu üretim yeri iznine sahip Türkiye’deki tek kamu kurumu oldu.
Eksozomlar, hücreler arasında doğal iletişimi sağlayan; doku onarımı ve rejenerasyonunu destekleme potansiyeli nedeniyle birçok hastalığın tedavisine yönelik geliştirilen yenilikçi yaklaşımlarda yoğun olarak araştırılan hücre dışı veziküllerdir. GENKÖK'e verilen bu üretim yeri izni, ülkemizde uluslararası kalite standartlarında eksozom üretiminin önünü açarken, gelecekte hastaların yenilikçi biyoteknolojik tedavi yaklaşımlarına erişimini destekleyecek klinik araştırmaların geliştirilmesi açısından da önemli bir altyapı oluşturacak. Aynı zamanda yerli sağlık biyoteknolojisinin gelişmesine ve ülkemizin bu stratejik alandaki bilimsel ve teknolojik kapasitesinin güçlenmesine katkı sağlayacak.
Konu hakkında açıklamada bulunan ERÜ Rektörü Prof. Dr. Fatih Altun, Erciyes Üniversitesi olarak tarihi bir gururu yaşadıklarını belirterek, “ Bugün, Erciyes Üniversitesi olarak sadece üniversitemiz adına değil, ülkemizin sağlık vizyonu adına tarihi bir gururu yaşıyoruz. Araştırma üniversitemizin gurur kaynağı GENKÖK, Sağlık Bakanlığı’ndan klinik kullanıma yönelik ‘Eksozom Üretim Yeri İzni’ni alarak, Türkiye'de bu yetkiye sahip ilk ve tek kamu kurumu olmuştur.Bu izin belgesi; uzun yıllara dayanan bilimsel birikimimizin, titizlikle yürütülen çalışmalarımızın ve güçlü üretim altyapımızın resmi bir tescilidir. Halihazırda kök hücre üretiminde ülkemizin tek kamu kurumu olan merkezimiz, bu yeni onayla birlikte hem kök hücre hem de eksozom üretim yetkisini aynı çatı altında buluşturarak gücünü çok daha ileri bir boyuta taşımıştır” diye konuştu.Eksozomlar, dünyada yenilikçi tedavilerin merkezinde yer alan, doku onarımını ve hücre yenilenmesini destekleyen geleceğin teknolojisidir. Bu izinle birlikte, uluslararası standartlardaki bu ileri biyoteknolojik ürünleri artık kendi ülkemizde üretecek, yerli sağlık biyoteknolojimizi geliştirecek ve hastalarımızın yenilikçi tedavilere erişimine kendi altyapımızla öncülük edeceğiz. Bu tarihi kilometre taşının hayata geçmesinde özveriyle çalışan tüm akademik, idari ve teknik çalışma arkadaşlarıma yürekten teşekkür ediyorum. Şehrimize, ülkemize ve bilim dünyamıza hayırlı olsun” şeklinde konuştu.
Eksozom üretimi hakkında bilgi veren GENKÖK Müdürü Prof. Dr. Serpil Taheri de izin belgesi alınmasında ve sürecin başarıyla tamamlanmasında vizyonu ve güçlü destekleriyle katkı sağlayan Rektör Prof. Dr. Fatih Altun’a teşekkür etti.
Kuruluşundan bu yana GENKÖK’ün kök hücre üretimini aktif yapan bir merkez olduğunu belirten Prof. Dr. Taheri, “TİTCK’dan aldığımız üretim izni ile beraber kamudaki ilk ve tek eksozom üretimine başladık. Bu üretim sayesinde hastalara ve ülkemizdeki birçok klinik araştırmaya destek sağlamayı amaçlıyoruz” ifadelerini kullandı.
Eksozomların dünyada yoğun şekilde tedavi seçeneği olarak kullanıldığına dikkat çeken Prof. Dr. Tahari, sözlerini şöyle sürdürdü; GENKÖK olarak yenilikçi hücresel tedavi ürünleri ve eksozom temelli biyoteknolojik ürünlerin geliştirilmesi, standardizasyonu ve ülkemize kazandırılması yönündeki çalışmalarını kararlılıkla sürdürmeye devam edeceklerine dikkat çeken Prof. Dr. Taheri, “Türkiye’de de bu alanda yapılacak çalışmaların önüne açılması Türkiye'nin uluslararası platformda daha iyi yerlere gelmesi, daha büyük araştırmalar yapılması, daha büyük desteklerin alınmasını sağlayacağını düşünüyoruz. Bu çalışmalarımızın temel amacı aslında hem Erciyes Üniversitesi hem GENKÖK olarak uluslararası standartlarda birçok araştırmanın önünün açılması, klinik olarak birçok tedavi seçeneğinin geliştirilmesi ve uluslararası platformda üretim yapan bir merkez haline gelmeyi hedefliyoruz”dedi.